国家药监局：深化审评审批制度改革 激发医药产业创新活力

5月25日，国家药监局局长黄果主持召开会议。会议提出，以“三个坚持”筑牢药品安全底线。坚持标准先行，夯实药品安全源头根基；坚持严管严控，织密全域全程监管网络；坚持重拳整治，严厉打击违法违规行为。以改革创新赋能医药产业高质量发展。深化审评审批制度改革，激发医药产业创新活力；创新监管方式方法，不断提升监管效能；完善中药科学监管体系，推动中药传承创新发展。以系统观念完善药品安全责任体系，压紧压实企业主体责任、地方属地责任、部门监管责任、社会共治责任，最广泛凝聚药品安全治理合力。

近年来，我国审评审批制度改革持续深化，药品审评审批速度明显加快。国家药监局药品审评中心日前发布的《2025年度药品审评报告》显示，2025年我国药品注册申请受理、审结数量稳步增长，创新药获批数量创历史新高，临床急需用药加速上市，药品审评审批体系持续完善，有力保障群众用药需求。

报告显示，2025年药审中心共受理各类药品注册申请20149件，同比增长3%；审结各类注册申请19375件，同比增长6%，审评效率持续提升，仿制药、创新药、中药、生物制品等各类药品申报审评有序推进。 EBC交易平台

创新药成果丰硕成为年度最大亮点。全年批准1类创新药76个，其中新机制新靶点药物11个，两项数据均创历史新高。这些创新药覆盖抗肿瘤、抗感染、内分泌等多个临床急需领域，26个通过优先审评审批程序上市，15个获附条件批准上市，15个在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序，让患者尽早用上新药好药。