艾迪药业再添抗HIV新药 达芦那韦片首仿获批实现全靶点覆盖

日前，艾迪药业对外披露，公司已收到国家药品监督管理局颁发的达芦那韦片《药品注册证书》，这标志着其抗艾滋病药物家族再添新成员。该药是继2026年多替拉韦钠片（迪可韦®）后，公司获批的第二款抗HIV仿制药，也是首款获批的蛋白酶抑制剂。

三大靶点全覆盖 分层治疗体系成型

随着达芦那韦片（迪鲁韦®）的落地，艾迪药业在抗HIV领域完成了非核苷逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂三大主流靶点的全面布局，核心产品管线实现闭环。目前，公司已拥有两款国家1类新药——艾诺韦林片（艾邦德®）和艾诺米替片（复邦德®），加上整合酶抑制剂迪可韦®以及此次获批的迪鲁韦®，构建起覆盖初治、维持及耐药挽救的全病程分层治疗体系。这套体系能够全面响应HIV感染者在慢病共病管理、复杂合并症及儿童耐药等多元临床场景下的需求，有力推动国内抗艾药物的国产化替代进程。

原料药-制剂一体化 筑牢品质根基

在产业链层面，艾迪药业已建成从原料药到制剂的自主可控全链条体系。公司于2026年5月即获得达芦那韦原料药上市批准，其质量指标完全符合国家审评标准，可直接用于规模化制剂生产。相比仅具备制剂生产能力的企业，这种全产业链布局通过原料合成、质量检定、制剂生产全流程的闭环管控与全程溯源质控，有效规避了外购原料品质波动及供应链不稳定等风险，保障了药品批次质量的稳定性和供应的持续性，以标准化、高品质的生产体系为药品质量筑牢根基。

艾迪药业表示，迪鲁韦®的成功获批是公司完善抗艾全产业链布局的重要里程碑，进一步巩固了其在国内抗HIV药物领域的行业地位。展望未来，公司将持续聚焦抗HIV领域未被满足的临床需求，依托全链条自研与产业化优势，加速新产品的商业化进程，用高品质的国产药物服务公共卫生临床需求。