集采驱动药企提质增效 创新与国际化双轮加速

当前，国家药品集中带量采购进入常态化推进阶段，医药企业如何在价格压力下实现高质量发展？带着这一问题，中国证券报记者近日实地走访了甘李药业与石药集团两家代表性企业，探访其生产车间、质量管控体系和研发中心。调研发现，两家企业正以政策为导向、以创新为引擎、以全球市场为坐标，走出一条兼顾降本增效与价值跃升的转型之路。

踩准集采节拍 市场版图持续扩张

作为国内胰岛素领域的领军者，甘李药业已连续参与两轮国家胰岛素专项集采，并凭借过硬的产品质量实现全部品种中选。甘李药业执行副总裁兼首席运营官宋维强透露，首轮集采启动当年，公司相关产品首年协议采购量即突破3500万支，覆盖超过1万家医疗机构，门冬系列产品的市场准入渠道显著拓宽。随着2023至2024年集采续约的稳步落地，公司盈利能力逐步修复，2025年归母净利润达到11.44亿元。

回溯四年集采周期，甘李药业累计新增合作医疗机构近三万家，年度供货量从3000万支跃升至9000万支以上，国内市场份额由此前的低位攀升至20%以上，稳居行业第二。宋维强表示，集采带来的规模效应和准入红利，已成为公司夯实基本盘的关键支撑。

石药集团执行总裁王振国亦表示，公司高度重视集采机遇，已参与全部前11批国家药品集采，累计中选54个品种。以硫酸氢氯吡格雷片为例，该产品于2017年获FDA批准、2019年获国家药监局批准，恰逢“4+7”集采扩围的关键窗口。石药果断采取以价换量策略，报价较原挂网价及首轮集采价大幅下调，成功拿下10个省份的市场准入资格。此后产品销量迅速攀升，充分验证了通过合理让利换取市场空间的商业逻辑。

工艺革新与智能制造双管齐下

在降本增效层面，两家企业均强调：集采降价绝不意味着压缩质量投入，而是依靠全链条效率提升来消化成本压力。甘李药业生产事务部杜涛介绍，公司胰岛素发酵采用三级培养工艺，单批发酵液规模最高可达数十吨。通过自主研发，将传统三十余步的生产流程精简至十七步，产品蛋白纯度稳定在99.75%以上，同时支持多款胰岛素产品分批共线生产，配合一体化自动包装线，以智能化生产保障集采供货和海外输出。

宋维强补充道，质量是制药企业的生命线。公司搭建了覆盖药品全生命周期的质量管理体系，所有生产环节均严格遵循GMP规范，中间体和成品实施多级放行检测。在包材环节，胰岛素卡式瓶、溴化丁基橡胶活塞、密封铝垫片等关键材料曾长期依赖进口，甘李联合国内供应商协同攻关，2022年实现卡式瓶商业化量产，配套活塞和垫片也相继实现国产替代，进一步降低材料成本。

石药集团则依托全产业链一体化布局，实现核心集采品种原料药自产自用，从源头保障品质。王振国介绍，公司投资6.5亿元建设了现代化智能车间，采用全自动高速生产线和全方位在线监测系统，大幅提升生产稳定性与效率。此外，石药正在建设业内首个“灯塔工厂”，深度融合5G、AI、工业互联网等新技术，目标实现全流程数字化与无人化运营，为未来规模化高质量制造树立行业标杆。

创新研发提速 国际化迈入收获期

集采政策倒逼企业加速构建“双轮驱动”的长期竞争力。宋维强表示，甘李药业一方面依托成熟胰岛素产品稳住国内集采基本盘，另一方面积极拓展海外新兴市场与欧洲成熟市场，形成稳定的现金流支撑。与此同时，公司组建超过800人的研发团队，重点布局长效GLP-1受体激动剂、周制剂胰岛素等差异化创新管线，以研发投入驱动产品结构升级。

在国际化方面，甘李药业采用了“高端市场突破+新兴市场深耕”的双轨策略。目前公司产品已覆盖全球21个国家和地区，甘精、门冬、赖脯三款三代胰岛素均已在欧盟获批，成为国内首家实现全品类三代胰岛素登陆欧洲市场的药企。更值得关注的是，甘李还成功入驻巴西国家级PDP医药项目，参与当地胰岛素供应链本地化建设，成为中国首家将技术输出至南美胰岛素产业领域的药企，实现了从产品出海到产能合作与产业共建的跨越。此外，产品亦陆续进入阿联酋、马来西亚、阿尔及利亚等多个新兴市场。

石药集团的创新与国际化步伐同样显著提速。王振国介绍，公司坚持“仿创结合、双线并行”战略，每年研发投入约60亿元，已组建2200余人的高端研发队伍，在全球布局五大研发中心。截至目前，石药累计获得海外临床批件30余个，16个新产品或新适应症获得FDA快速通道或孤儿药资格，15个产品获得ANDA批件。尤为亮眼的是，公司自主研发的注射用两性霉素B脂质体今年在欧盟获批上市，填补了中国脂质体制剂在欧洲市场获批的空白。

在生产标准方面，石药集团已有11个集采中选品种实现与欧美共线生产，确保内销与出口产品同线同标同质。这些产品已成功打入中美洲、南美洲、非洲及亚洲等海外市场，年出口胶囊超14.6亿粒、注射剂8600万支、片剂4.5亿片。其中，二甲双胍缓释片、塞来昔布胶囊在美国市场销量持续攀升，国际竞争力不断增强。

从甘李药业与石药集团的实践可以看出，集采并非企业发展的天花板，而是倒逼产业升级的催化剂。通过工艺创新、智能制造和全球化布局，药企不仅有效应对了价格压力，更在更高水平上实现了质量提升和效益增长。未来，随着创新管线的持续兑现和海外市场的纵深拓展，中国医药产业的全球竞争力值得期待。