康宁杰瑞董事长徐霆：立足创新持续探索肿瘤治疗新方案
“那时候我就想，技术层面没有问题，回去至少能解决一些临床需求。”2007年，一则关于国内血友病患者治疗困境的消息让远在美国的康宁杰瑞董事长徐霆深受触动——当时凝血因子等制品供应短缺，患者出血时往往只能硬扛。而徐霆正在从事长效凝血因子项目研究，八因子、九因子在美国已是第二代、第三代重组蛋白药物。技术与现实之间的巨大落差，使他在2008年选择回国。
十多年后，他创办的康宁杰瑞多款自主创新药物接连兑现临床价值：2021年，全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩维达获批上市，以30秒皮下注射开创肿瘤免疫治疗新时代；2024年，凭借三项BD（商务合作）交易，康宁杰瑞首次实现全年盈利；2026年，HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）以胃癌二三线治疗总生存期超过20个月的数据获批上市，其乳腺癌新辅助治疗Ⅲ期临床数据也在当年ASCO年会上作为LBA口头报告公布。
聚焦创新药的研发
2010年前后，罗氏“三驾马车”专利陆续过期，全球掀起生物类似药热潮。“生物类似药为什么叫类似药，不叫仿制药？因为大分子太复杂，不可能做得完全一样。”康宁杰瑞一口气开发了30多个生物类似药。
“类似药并不是我们起初的目的，我们最终的目的还是要做有创新、有差异化、能解决临床需求的药物。”徐霆说。公司把类似药项目转让出去，用收回的资金“支撑内部的平台建设和创新药的开发”。三十多个项目跑下来，团队练出了扎实的工程化能力——从分子克隆到制剂开发，每个环节反复几十遍。“从技术平台来讲，那时候已经考虑了：后续的双抗，还有技术平台的升级，是必须要做的。”
从平台到产品
康宁杰瑞的技术积累，最终体现在一系列产品的研发路径上。从恩维达到KN026再到JSKN003，可以清晰看到一条从单抗到双抗、从普通ADC到双抗ADC的递进线索。
恩维达是这条路径上的第一个里程碑。它是一款皮下注射的PD-L1抑制剂。皮下注射每次最多2ml，而一次给药需要150mg甚至更高，“受限于体积，它的浓度就要很高”。高浓度蛋白有两个核心难题：一是稳定性——蛋白之间相互作用会聚集、降解；二是粘度——液体变稠，皮下注射用的细针头根本推不动。
解决这些问题，不能只靠辅料配方。康宁杰瑞从抗体筛选阶段就介入高浓度可开发性评估，最终找到了一个具备高溶解度、低粘度特性的分子。基于这一技术，恩维达成为全球首个获批的皮下注射PD-L1抑制剂，上市近5年，累计惠及超10万名患者。
在此基础上，公司开始向更复杂的双抗领域延伸。KN026是一款HER2双特异性抗体。徐霆认为，现在做双抗“基础层面已经变得很容易”，真正难的地方在于“并不是每个双抗都是一样的”。康宁杰瑞自主研发了基于Fc的异二聚体双抗平台CRIB，同时拥有单域抗体平台和混合抗体平台。公司内部同时布局了多种技术路线，积累了十几年的经验，“知道哪个靶点组合、哪个适应症，应该用哪种结构”。
KN026采用Fc异二聚体平台，同时结合HER2的两个非重叠表位。KN026在HER2阳性胃癌二三线治疗适应症的新药上市申请获国家药品监督管理局纳入优先审评并于近期批准上市，成为中国首个获批上市的国产自研HER2双抗。此前，KN026已获得CDE突破性疗法认定。
在ADC领域，康宁杰瑞同样走出了自己的路。公司2019年才进入这个赛道。当时主流ADC技术是Enhertu，徐霆考虑的是“它的问题在哪里，我们怎么去解决问题”。答案是基于糖链的定点偶联平台：定点偶联、反应稳定、药物抗体比只有4而不是主流的8。
基于这一平台，康宁杰瑞将自家的HER2双抗KN026与载荷偶联，开发了JSKN003。2025年，JSKN003获得CDE两项突破性疗法认定，以及FDA授予的突破性疗法认定、快速通道资格和孤儿药资格。目前，JSKN003已启动四项注册性Ⅲ期临床研究，覆盖乳腺癌、卵巢癌和结直肠癌等多个适应症。
更长远的产品线上，公司还在推进JSKN022（PD-L1/整合素αvβ6双抗ADC）、JSKN027（PD-L1/VEGFR2双抗ADC）等下一代产品，以及基于全球领先的双载荷偶联平台技术推出的JSKN021（EGFR/HER3双抗双载荷ADC）。这些产品代表了康宁杰瑞在双抗ADC和双载荷ADC方向上的持续探索。
政策给创新留出了空间
2024年，康宁杰瑞完成三笔重要BD。其中，2024年9月，石药以总金额30.8亿元（含4亿元首付款及3亿元近期里程碑付款）获得JSKN003在中国内地的权益。
2024年全年，康宁杰瑞营收7.02亿元，同比增长126%，归母净利润1.66亿元，经营性现金流净额2.12亿元，首次全年盈利。2025年上半年继续盈利，现金储备16.45亿元。
2026年4月，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，明确“高水平的创新药可以制定与高风险相适应的价格”。徐霆认为这是正面政策：“如果真的是创新药，能满足未满足的临床需求，有很强的不可替代性，给予一定的价格保护，对行业是很好的推动。”KN026参与了医保局首批预谈判。
国际化方面，徐霆提出分层策略：发展中国家通过自己或当地公司快速渗透；欧洲对中国临床数据接受度越来越高，“那就有可能自己去注册”，再通过分销商准入；日本还需观察；美国以BD为主，择机共同开发。“不同的产品、不同阶段，可能采用不同策略。”
从血友病用药困境，到三十多个类似药的生存之道，以及包括KN035、KN026、JSKN003和多个临床阶段ADC分子在内的具有差异化优势的产品管线，康宁杰瑞走了一条少有人走的路。如今KN026已获药监局批准上市，JSKN003多项注册临床临近数据读出。“我们走了很长一段路，但这仅仅是个开始。”