核心医疗人工心脏获欧盟CE认证 中国智造出海提速

国产高端医疗器械进军欧洲再添里程碑。近日，核心医疗自主研发的植入式左心室辅助系统Corheart® 6，正式通过欧盟医疗器械法规（MDR）认证，获得CE标志。

严苛认证彰显含金量

CE认证素来以全球最严苛的医疗器械准入门槛著称。欧盟在2017年发布医疗器械法规（MDR），将监管框架从医疗器械指令（MDD）整体升级，并自2021年5月26日起全面实施。相较于MDD时代，MDR对产品安全、临床评价及上市后监管提出了更高要求，也令CE认证的行业公信力进一步增强。

打破垄断，挺进欧洲主流市场

Corheart® 6此次摘得MDR CE认证，标志着中国自主研发的植入式心室辅助系统正式切入欧洲主流医疗市场，扭转了该领域长期由跨国巨头主导的竞争态势。这不仅是对核心医疗在技术研发、安全性验证、临床证据积累和全生命周期质量管理体系上的权威认可，也为该产品在欧洲开展临床应用、推进商业化落地铺平了道路。

全球价值凸显，惠及更多患者

CE认证在全球范围内采信度高，已被超过50个国家和地区接受，覆盖人口逾20亿。Corheart® 6的获批，意味着这一“中国方案”有望更快服务于全球心衰患者，提升心衰治疗的可及性与渗透率，推动“中国智造”迈向全球价值链更高端。

全球申报，小型化技术引领行业

作为立足中国、面向全球的创新企业，核心医疗采取全球同步申报策略，持续推进产品研发与国际注册。Corheart® 6采用国际首创的“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”，推动人工心脏进入小型化时代，并以扎实的临床试验数据赢得市场广泛认可。该产品已于2023年6月在国内获批上市，目前国内市占率位居行业第一，并陆续在多个国家获批，创下中国人工心脏企业境外上市的“出海”新纪录。

未来，随着CE认证效应的持续释放，核心医疗有望在欧洲及更广阔的国际市场打开增长新空间，为全球心衰患者带去更多生命希望。